就醫指南(nán)

（１９８４年９月(yuè)２０日第五屆全國人(rén)民代表大(dà)會常務委員會第七次會議通(tōng)過， ２００１年２月(yuè)２８日第九屆全國人(rén)民代表大(dà)會常務委員會第二十次會議修訂）
目錄

　　 第一章(zhāng)　總則
　　 第二章(zhāng)　藥品生産企業管理(lǐ)
　　 第三章(zhāng)　藥品經營企業管理(lǐ)
　　 第四章(zhāng)　醫療機構的(de)藥劑管理(lǐ)
　　 第五章(zhāng)　藥品管理(lǐ)
　　 第六章(zhāng)　藥品包裝的(de)管理(lǐ)
　　 第七章(zhāng)　藥品價格和(hé)廣告的(de)管理(lǐ)
　　 第八章(zhāng)　藥品監督
　　 第九章(zhāng)　法律責任
　　 第十章(zhāng)　附則

第一章(zhāng)　總則

　　第一條　爲加強藥品監督管理(lǐ)，保證藥品質量，保障人(rén)體用(yòng)藥安全，維護人(rén)民身體健康和(hé)用(yòng)藥的(de)合法權益，特制定本法。

　　第二條　在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事藥品的(de)研制、生産、經營、使用(yòng)和(hé)監督管理(lǐ)的(de)單位或者個人(rén)，必須遵守本法。

　　第三條　國家發展現代藥和(hé)傳統藥，充分(fēn)發揮其在預防、醫療和(hé)保健中的(de)作用(yòng)。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第四條　國家鼓勵研究和(hé)創制新藥，保護公民、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織研究、開發新藥的(de)合法權益。

　　第五條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門主管全國藥品監督管理(lǐ)工作。國務院有關部門在各自的(de)職責範圍内負責與藥品有關的(de)監督管理(lǐ)工作。

　　省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域内的(de)藥品監督管理(lǐ)工作。省、自治區、直轄市人(rén)民政府有關部門在各自的(de)職責範圍内負責與藥品有關的(de)監督管理(lǐ)工作。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的(de)藥品行業發展規劃和(hé)産業政策。

    第六條　藥品監督管理(lǐ)部門設置或者确定的(de)藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和(hé)藥品質量監督檢查所需的(de)藥品檢驗工作。

第二章(zhāng)　藥品生産企業管理(lǐ)

　　第七條　開辦藥品生産企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準并發給《藥品生産許可(kě)證》，憑《藥品生産許可(kě)證》到工商行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)登記注冊。無《藥品生産許可(kě)證》的(de)，不得(de)生産藥品。

　　《藥品生産許可(kě)證》應當标明(míng)有效期和(hé)生産範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理(lǐ)部門批準開辦藥品生産企業，除依據本法第八條規定的(de)條件外，還應當符合國家制定的(de)藥品行業發展規劃和(hé)産業政策，防止重複建設。

　　第八條　開辦藥品生産企業，必須具備以下(xià)條件：

　　（一）具有依法經過資格認定的(de)藥學技術人(rén)員、工程技術人(rén)員及相應的(de)技術工人(rén)；

　　（二）具有與其藥品生産相适應的(de)廠房(fáng)、設施和(hé)衛生環境；

　　（三）具有能對所生産藥品進行質量管理(lǐ)和(hé)質量檢驗的(de)機構、人(rén)員以及必要的(de)儀器設備；

　　（四）具有保證藥品質量的(de)規章(zhāng)制度。

第九條　藥品生産企業必須按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門依據本法制定的(de)《藥品生産質量管理(lǐ)規範》組織生産。藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)規定對藥品生産企業是否符合《藥品生産質量管理(lǐ)規範》的(de)要求進行認證；對認證合格的(de)，發給認證證書。

　　《藥品生産質量管理(lǐ)規範》的(de)具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定。

　　第十條　除中藥飲片的(de)炮制外，藥品必須按照(zhào)國家藥品标準和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準的(de)生産工藝進行生産，生産記錄必須完整準确。藥品生産企業改變影(yǐng)響藥品質量的(de)生産工藝的(de)，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照(zhào)國家藥品标準炮制；國家藥品标準沒有規定的(de)，必須按照(zhào)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的(de)炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的(de)炮制規範應當報國務院藥品監督管理(lǐ)部門備案。

　　第十一條　生産藥品所需的(de)原料、輔料，必須符合藥用(yòng)要求。

　　第十二條　藥品生産企業必須對其生産的(de)藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品标準或者不按照(zhào)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的(de)中藥飲片炮制規範炮制的(de)，不得(de)出廠。

第十三條　經國務院藥品監督管理(lǐ)部門或者國務院藥品監督管理(lǐ)部門授權的(de)省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，藥品生産企業可(kě)以接受委托生産藥品。　

第三章(zhāng)　藥品經營企業管理(lǐ)

　　第十四條　開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準并發給《藥品經營許可(kě)證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理(lǐ)部門批準并發給《藥品經營許可(kě)證》，憑《藥品經營許可(kě)證》到工商行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)登記注冊。無《藥品經營許可(kě)證》的(de)，不得(de)經營藥品。

　　《藥品經營許可(kě)證》應當标明(míng)有效期和(hé)經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理(lǐ)部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的(de)條件外，還應當遵循合理(lǐ)布局和(hé)方便群衆購藥的(de)原則。

　　第十五條　開辦藥品經營企業必須具備以下(xià)條件：

　　（一）具有依法經過資格認定的(de)藥學技術人(rén)員；

　　（二）具有與所經營藥品相适應的(de)營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

　　（三）具有與所經營藥品相适應的(de)質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員；

　　（四）具有保證所經營藥品質量的(de)規章(zhāng)制度。

　　第十六條　藥品經營企業必須按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門依據本法制定的(de)《藥品經營質量管理(lǐ)規範》經營藥品。藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)要求進行認證；對認證合格的(de)，發給認證證書。

　　《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定。

　　第十七條　藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明(míng)藥品合格證明(míng)和(hé)其他(tā)标識；不符合規定要求的(de)，不得(de)購進。

　　第十八條　藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的(de)購銷記錄。購銷記錄必須注明(míng)藥品的(de)通(tōng)用(yòng)名稱、劑型、規格、批号、有效期、生産廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)其他(tā)内容。

　　第十九條　藥品經營企業銷售藥品必須準确無誤，并正确說明(míng)用(yòng)法、用(yòng)量和(hé)注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得(de)擅自更改或者代用(yòng)。對有配伍禁忌或者超劑量的(de)處方，應當拒絕調配；必要時，經處 方醫師更正或者重新簽字，方可(kě)調配。

　　藥品經營企業銷售中藥材，必須标明(míng)産地。

　　第二十條　藥品經營企業必須制定和(hé)執行藥品保管制度，采取必要的(de)冷(lěng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

　　藥品入庫和(hé)出庫必須執行檢查制度。

　　第二十一條　城(chéng)鄉集市貿易市場可(kě)以出售中藥材，國務院另有規定的(de)除外。

　　城(chéng)鄉集市貿易市場不得(de)出售中藥材以外的(de)藥品，但持有《藥品經營許可(kě)證》的(de)藥品零售企業在規定的(de)範圍内可(kě)以在城(chéng)鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的(de)藥品。具體辦法由國務院規定。

　　　　　　　　　　　 第四章(zhāng)　醫療機構的(de)藥劑管理(lǐ)

　　第二十二條　醫療機構必須配備依法經過資格認定的(de)藥學技術人(rén)員。非藥學技術人(rén)員不得(de)直接從事藥劑技術工作。

　　第二十三條　醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人(rén)民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，發給《醫療機構制劑許可(kě)證》。無《醫療機構制劑許可(kě)證》的(de)，不得(de)配制制劑。

　　《醫療機構制劑許可(kě)證》應當标明(míng)有效期，到期重新審查發證。

　　第二十四條　醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的(de)設施、管理(lǐ)制度、檢驗儀器和(hé)衛生條件。

　　第二十五條　醫療機構配制的(de)制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的(de)品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準後方可(kě)配制。配制的(de)制劑必須按照(zhào)規定進行質量檢驗；合格的(de)，憑醫師處方在本醫療機構使用(yòng)。特殊情況下(xià)，經國務院或者省、自治區、直轄市人(rén)民政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門批準，醫療機構配制的(de)制劑可(kě)以在指定的(de)醫療機構之間調劑使用(yòng)。

　　醫療機構配制的(de)制劑，不得(de)在市場銷售。

　　第二十六條　醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明(míng)藥品合格證明(míng)和(hé)其他(tā)标識；不符合規定要求的(de)，不得(de)購進和(hé)使用(yòng)。

　　第二十七條　醫療機構的(de)藥劑人(rén)員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得(de)擅自更改或者代用(yòng)。對有配伍禁忌或者超劑量的(de)處方，應當拒絕調配；必要時，經處 方醫師更正或者重新簽字，方可(kě)調配。

　　第二十八條　醫療機構必須制定和(hé)執行藥品保管制度，采取必要的(de)冷(lěng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

　　　　　　　　　　　　　　第五章(zhāng)　藥品管理(lǐ)

　　第二十九條　研制新藥，必須按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定如實報送研制方法、質量指标、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗結果等有關資料和(hé)樣品，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準後，方可(kě)進行臨床試驗。藥物(wù)臨床試驗機構資格的(de)認定辦法，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門、國務院衛生行政部門共同制定。

　　完成臨床試驗并通(tōng)過審批的(de)新藥，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準，發給新藥證書。

　　第三十條　藥物(wù)的(de)非臨床安全性評價研究機構和(hé)臨床試驗機構必須分(fēn)别執行藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範。

　　藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國務院确定的(de)部門制定。

　　第三十一條　生産新藥或者已有國家标準的(de)藥品的(de)，須經國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準，并發給藥品批準文号；但是，生産沒有實施批準文号管理(lǐ)的(de)中藥材和(hé)中藥飲片除外。實施批準文号管理(lǐ)的(de)中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務院中醫藥管理(lǐ)部門制定。

　　藥品生産企業在取得(de)藥品批準文号後，方可(kě)生産該藥品。

　　第三十二條　藥品必須符合國家藥品标準。中藥飲片依照(zhào)本法第十條第二款的(de)規定執行。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門頒布的(de)《中華人(rén)民共和(hé)國藥典》和(hé)藥品标準爲國家藥品标準。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門組織藥典委員會，負責國家藥品标準的(de)制定和(hé)修訂。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)藥品檢驗機構負責标定國家藥品标準品、對照(zhào)品。

　　第三十三條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門組織藥學、醫學和(hé)其他(tā)技術人(rén)員，對新藥進行審評，對已經批準生産的(de)藥品進行再評價。

　　第三十四條　藥品生産企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生産、經營資格的(de)企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文号管理(lǐ)的(de)中藥材除外。

　　第三十五條　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用(yòng)毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理(lǐ)。管理(lǐ)辦法由國務院制定。

　　第三十六條　國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十七條　國家對藥品實行處方藥與非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十八條　禁止進口療效不确、不良反應大(dà)或者其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)藥品。

　　第三十九條　藥品進口，須經國務院藥品監督管理(lǐ)部門組織審查，經審查确認符合質量标準、安全有效的(de)，方可(kě)批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

　　醫療單位臨床急需或者個人(rén)自用(yòng)進口的(de)少量藥品，按照(zhào)國家有關規定辦理(lǐ)進口手續。

　　第四十條　藥品必須從允許藥品進口的(de)口岸進口，并由進口藥品的(de)企業向口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門登記備案。海關憑藥品監督管理(lǐ)部門出具的(de)《進口藥品通(tōng)關單》放行。無《進口藥品通(tōng)關單》的(de)，海關不得(de)放行。

　　口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門應當通(tōng)知藥品檢驗機構按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照(zhào)本法第四十一條第二款的(de)規定收取檢驗費。

　　允許藥品進口的(de)口岸由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　第四十一條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門對下(xià)列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的(de)，不得(de)銷售或者進口：

　　（一）國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)生物(wù)制品；

　　（二）首次在中國銷售的(de)藥品；

　　（三）國務院規定的(de)其他(tā)藥品。

　　前款所列藥品的(de)檢驗費項目和(hé)收費标準由國務院财政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院财政部門會同國務院藥品監督管理(lǐ)部門制定。

　　第四十二條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門對已經批準生産或者進口的(de)藥品，應當組織調查；對療效不确、不良反應大(dà)或者其他(tā)原因危害人(rén)體健康的(de)藥品，應當撤銷批準文号或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文号或者進口藥品注冊證書的(de)藥品，不得(de)生産或者進口、銷售和(hé)使用(yòng)；已經生産或者進口的(de)，由當地藥品監督管理(lǐ)部門監督銷毀或者處理(lǐ)。

　　第四十三條　國家實行藥品儲備制度。

　　國内發生重大(dà)災情、疫情及其他(tā)突發事件時，國務院規定的(de)部門可(kě)以緊急調用(yòng)企業藥品。

　　第四十四條　對國内供應不足的(de)藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　第四十五條　進口、出口麻醉藥品和(hé)國家規定範圍内的(de)精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理(lǐ)部門發給的(de)《進口準許證》、《出口準許證》。

　　第四十六條　新發現和(hé)從國外引種的(de)藥材，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門審核批準後，方可(kě)銷售。

　　第四十七條　地區性民間習用(yòng)藥材的(de)管理(lǐ)辦法，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務院中醫藥管理(lǐ)部門制定。

　　第四十八條　禁止生産（包括配制，下(xià)同）、銷售假藥。

　　有下(xià)列情形之一的(de)，爲假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品标準規定的(de)成份不符的(de)；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。

　　有下(xià)列情形之一的(de)藥品，按假藥論處：

　　（一）國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定禁止使用(yòng)的(de)；

　　（二）依照(zhào)本法必須批準而未經批準生産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；

　　（三）變質的(de)；

　　（四）被污染的(de)；

　　（五）使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得(de)批準文号而未取得(de)批準文号的(de)原料藥生産的(de)；

　　（六）所标明(míng)的(de)适應症或者功能主治超出規定範圍的(de)。

　　第四十九條　禁止生産、銷售劣藥。

　　藥品成份的(de)含量不符合國家藥品标準的(de)，爲劣藥。

　　有下(xià)列情形之一的(de)藥品，按劣藥論處：

　　（一）未标明(míng)有效期或者更改有效期的(de)；

　　（二）不注明(míng)或者更改生産批号的(de)；

　　（三）超過有效期的(de)；

　　（四）直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器未經批準的(de)；

　　（五）擅自添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；

　　（六）其他(tā)不符合藥品标準規定的(de)。

　　第五十條　列入國家藥品标準的(de)藥品名稱爲藥品通(tōng)用(yòng)名稱。已經作爲藥品通(tōng)用(yòng)名稱的(de)，該名稱不得(de)作爲藥品商标使用(yòng)。

　　第五十一條　藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機構直接接觸藥品的(de)工作人(rén)員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他(tā)可(kě)能污染藥品的(de)疾病的(de)，不得(de)從事直接接觸藥品的(de)工作。

　　　　　　　　　　　　 第六章(zhāng)　藥品包裝的(de)管理(lǐ)

　　第五十二條　直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器，必須符合藥用(yòng)要求，符合保障人(rén)體健康、安全的(de)标準，并由藥品監督管理(lǐ)部門在審批藥品時一并審批。

　　藥品生産企業不得(de)使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器。

　　對不合格的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器，由藥品監督管理(lǐ)部門責令停止使用(yòng)。

　　第五十三條　藥品包裝必須适合藥品質量的(de)要求，方便儲存、運輸和(hé)醫療使用(yòng)。

　　發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(míng)品名、産地、日期、調出單位，并附有質量合格的(de)标志。

　　第五十四條　藥品包裝必須按照(zhào)規定印有或者貼有标簽并附有說明(míng)書。

　　标簽或者說明(míng)書上必須注明(míng)藥品的(de)通(tōng)用(yòng)名稱、成份、規格、生産企業、批準文号、産品批号、生産日期、有效期、适應症或者功能主治、用(yòng)法、用(yòng)量、禁忌、不良反應和(hé)注意事項。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用(yòng)毒性藥品、放射性藥品、外用(yòng)藥品和(hé)非處方藥的(de)标簽，必須印有規定的(de)标志。

　　　　　　　　　　　第七章(zhāng)　藥品價格和(hé)廣告的(de)管理(lǐ)

　　第五十五條　依法實行政府定價、政府指導價的(de)藥品，政府價格主管部門應當依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國價格法》規定的(de)定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和(hé)社會承受能力合理(lǐ)制定和(hé)調整價格，做(zuò)到質價相符，消除虛高(gāo)價格，保護用(yòng)藥者的(de)正當利益。

　　藥品的(de)生産企業、經營企業和(hé)醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得(de)以任何形式擅自提高(gāo)價格。

　　藥品生産企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的(de)生産經營成本，不得(de)拒報、虛報、瞞報。

　　第五十六條　依法實行市場調節價的(de)藥品，藥品的(de)生産企業、經營企業和(hé)醫療機構應當按照(zhào)公平、合理(lǐ)和(hé)誠實信用(yòng)、質價相符的(de)原則制定價格，爲用(yòng)藥者提供價格合理(lǐ)的(de)藥品。

　　藥品的(de)生産企業、經營企業和(hé)醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理(lǐ)的(de)規定，制定和(hé)标明(míng)藥品零售價格，禁止暴利和(hé)損害用(yòng)藥者利益的(de)價格欺詐行爲。

　　第五十七條　藥品的(de)生産企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的(de)實際購銷價格和(hé)購銷數量等資料。

　　第五十八條　醫療機構應當向患者提供所用(yòng)藥品的(de)價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照(zhào)規定的(de)辦法如實公布其常用(yòng)藥品的(de)價格，加強合理(lǐ)用(yòng)藥的(de)管理(lǐ)。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

　　第五十九條　禁止藥品的(de)生産企業、經營企業和(hé)醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他(tā)利益。

　　禁止藥品的(de)生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人(rén)以任何名義給予使用(yòng)其藥品的(de)醫療機構的(de)負責人(rén)、藥品采購人(rén)員、醫師等有關人(rén)員以财物(wù)或者其他(tā)利益。禁止醫療機構的(de)負責人(rén)、藥品采購人(rén)員、醫師等有關人(rén)員以任何名義收受藥品的(de)生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人(rén)給予的(de)财物(wù)或者其他(tā)利益。

　　第六十條　藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，并發給藥品廣告批準文号；未取得(de)藥品廣告批準文号的(de)，不得(de)發布。

　　處方藥可(kě)以在國務院衛生行政部門和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門共同指定的(de)醫學、藥學專業刊物(wù)上介紹，但不得(de)在大(dà)衆傳播媒介發布廣告或者以其他(tā)方式進行以公衆爲對象的(de)廣告宣傳。

　　第六十一條　藥品廣告的(de)内容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準的(de)說明(míng)書爲準，不得(de)含有虛假的(de)内容。

　　藥品廣告不得(de)含有不科學的(de)表示功效的(de)斷言或者保證；不得(de)利用(yòng)國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的(de)名義和(hé)形象作證明(míng)。

　　非藥品廣告不得(de)有涉及藥品的(de)宣傳。

　　第六十二條　省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門應當對其批準的(de)藥品廣告進行檢查，對于違反本法和(hé)《中華人(rén)民共和(hé)國廣告法》的(de)廣告，應當向廣告監督管理(lǐ)機關通(tōng)報并提出處理(lǐ)建議，廣告監督管理(lǐ)機關應當依法作出處理(lǐ)。

　　第六十三條　藥品價格和(hé)廣告，本法未規定的(de)，适用(yòng)《中華人(rén)民共和(hé)國價格法》、《中華人(rén)民共和(hé)國廣告法》的(de)規定。

　　　　　　　　　　　　　　第八章(zhāng)　藥品監督

　　第六十四條　藥品監督管理(lǐ)部門有權按照(zhào)法律、行政法規的(de)規定對報經其審批的(de)藥品研制和(hé)藥品的(de)生産、經營以及醫療機構使用(yòng)藥品的(de)事項進行監督檢查，有關單位和(hé)個人(rén)不得(de)拒絕和(hé)隐瞞。

　　藥品監督管理(lǐ)部門進行監督檢查時，必須出示證明(míng)文件，對監督檢查中知悉的(de)被檢查人(rén)的(de)技術秘密和(hé)業務秘密應當保密。

　　第六十五條　藥品監督管理(lǐ)部門根據監督檢查的(de)需要，可(kě)以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照(zhào)規定抽樣，并不得(de)收取任何費用(yòng)。所需費用(yòng)按照(zhào)國務院規定列支。

　　藥品監督管理(lǐ)部門對有證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體健康的(de)藥品及其有關材料可(kě)以采取查封、扣押的(de)行政強制措施，并在七日内作出行政處理(lǐ)決定；藥品需要檢驗的(de)，必須自檢驗報告書發出之日起十五日内作出行政處理(lǐ)決定。

　　第六十六條　國務院和(hé)省、自治區、直轄市人(rén)民政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的(de)結果；公告不當的(de)，必須在原公告範圍内予以更正。

　　第六十七條　當事人(rén)對藥品檢驗機構的(de)檢驗結果有異議的(de)，可(kě)以自收到藥品檢驗結果之日起七日内向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理(lǐ)部門設置或者确定的(de)藥品檢驗機構申請複驗，也(yě)可(kě)以直接向國務院藥品監督管理(lǐ)部門設置或者确定的(de)藥品檢驗機構申請複驗。受理(lǐ)複驗的(de)藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)時間内作出複驗結論。

　　第六十八條　藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)規定，依據《藥品生産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》，對經其認證合格的(de)藥品生産企業、藥品經營企業進行認證後的(de)跟蹤檢查。

　　第六十九條　地方人(rén)民政府和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門不得(de)以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生産企業依照(zhào)本法規定生産的(de)藥品進入本地區。

　　第七十條　藥品監督管理(lǐ)部門及其設置的(de)藥品檢驗機構和(hé)确定的(de)專業從事藥品檢驗的(de)機構不得(de)參與藥品生産經營活動，不得(de)以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

　　藥品監督管理(lǐ)部門及其設置的(de)藥品檢驗機構和(hé)确定的(de)專業從事藥品檢驗的(de)機構的(de)工作人(rén)員不得(de)參與藥品生産經營活動。

　　第七十一條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機構必須經常考察本單位所生産、經營、使用(yòng)的(de)藥品質量、療效和(hé)反應。發現可(kě)能與用(yòng)藥有關的(de)嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　對已确認發生嚴重不良反應的(de)藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人(rén)民政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以采取停止生産、銷售、使用(yòng)的(de)緊急控制措施，并應當在五日内組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日内依法作出行政處理(lǐ)決定。

　　第七十二條　藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機構的(de)藥品檢驗機構或者人(rén)員，應當接受當地藥品監督管理(lǐ)部門設置的(de)藥品檢驗機構的(de)業務指導。

　　　　　　　　　　　　　　第九章(zhāng)　法律責任

　　第七十三條　未取得(de)《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫療機構制劑許可(kě)證》生産藥品、經營藥品的(de)，依法予以取締，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)，并處違法生産、銷售的(de)藥品（包括已售出的(de)和(hé)未售出的(de)藥品，下(xià)同）貨值金額二倍以上五倍以下(xià)的(de)罰款；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第七十四條　生産、銷售假藥的(de)，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)，并處違法生産、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下(xià)的(de)罰款；有藥品批準證明(míng)文件的(de)予以撤銷，并責令停産、停業整頓；情節嚴重的(de)，吊銷《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫療機構制劑許可(kě)證》；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第七十五條　生産、銷售劣藥的(de)，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)，并處違法生産、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，責令停産、停業整頓或者撤銷藥品批準證明(míng)文件、吊銷《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫療機構制劑許可(kě)證》；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第七十六條　從事生産、銷售假藥及生産、銷售劣藥情節嚴重的(de)企業或者其他(tā)單位，其直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員十年内不得(de)從事藥品生産、經營活動。

　　對生産者專門用(yòng)于生産假藥、劣藥的(de)原輔材料、包裝材料、生産設備，予以沒收。

　　第七十七條　知道或者應當知道屬于假劣藥品而爲其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的(de)，沒收全部運輸、保管、倉儲的(de)收入，并處違法收入百分(fēn)之五十以上三倍以下(xià)的(de)罰款；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第七十八條　對假藥、劣藥的(de)處罰通(tōng)知，必須載明(míng)藥品檢驗機構的(de)質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和(hé)第四十九條第三款規定的(de)情形除外。

　　第七十九條　藥品的(de)生産企業、經營企業、藥物(wù)非臨床安全性評價研究機構、藥物(wù)臨床試驗機構未按照(zhào)規定實施《藥品生産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》、藥物(wù)非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的(de)，責令停産、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》和(hé)藥物(wù)臨床試驗機構的(de)資格。

　　第八十條　藥品的(de)生産企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的(de)規定，從無《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的(de)企業購進藥品的(de)，責令改正，沒收違法購進的(de)藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下(xià)的(de)罰款；有違法所得(de)的(de)，沒收違法所得(de)；情節嚴重的(de)，吊銷《藥品生産許可(kě)證、《藥品經營許可(kě)證》或者醫療機構執業許可(kě)證書。

　　第八十一條　進口已獲得(de)藥品進口注冊證書的(de)藥品，未按照(zhào)本法規定向允許藥品進口的(de)口岸所在地的(de)藥品監督管理(lǐ)部門登記備案的(de)，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的(de)，撤銷進口藥品注冊證書。

　　第八十二條　僞造、變造、買賣、出租、出借許可(kě)證或者藥品批準證明(míng)文件的(de)，沒收違法所得(de)，并處違法所得(de)一倍以上三倍以下(xià)的(de)罰款；沒有違法所得(de)的(de)，處二萬元以上十萬元以下(xià)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并吊銷賣方、出租方、出借方的(de)《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》、《醫療機構制劑許可(kě)證》或者撤銷藥品批準證明(míng)文件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第八十三條　違反本法規定，提供虛假的(de)證明(míng)、文件資料樣品或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》、《醫療機構制劑許可(kě)證》或者藥品批準證明(míng)文件的(de)，吊銷《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》、《醫療機構制劑許可(kě)證》或者撤銷藥品批準證明(míng)文件，五年内不受理(lǐ)其申請，并處一萬元以上三萬元以下(xià)的(de)罰款。

　　第八十四條　醫療機構将其配制的(de)制劑在市場銷售的(de)，責令改正，沒收違法銷售的(de)制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下(xià)的(de)罰款；有違法所得(de)的(de)，沒收違法所得(de)。

　　第八十五條　藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的(de)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷《藥品經營許可(kě)證》。

　　第八十六條　藥品标識不符合本法第五十四條規定的(de)，除依法應當按照(zhào)假藥、劣藥論處的(de)外，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，撤銷該藥品的(de)批準證明(míng)文件。

　　第八十七條　藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；不構成犯罪的(de)，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下(xià)的(de)罰款；對直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員依法給予降級、撤職、開除的(de)處分(fēn)，并處三萬元以下(xià)的(de)罰款；有違法所得(de)的(de)，沒收違法所得(de)；情節嚴重的(de)，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的(de)檢驗結果不實，造成損失的(de)，應當承擔相應的(de)賠償責任。

　　第八十八條　本法第七十三條至第八十七條規定的(de)行政處罰，由縣級以上藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)職責分(fēn)工決定；吊銷《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證、《醫療機構制劑許可(kě)證》、醫療機構執業許可(kě)證書或者撤銷藥品批準證明(míng)文件的(de)，由原發證、批準的(de)部門決定。

　　第八十九條　違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理(lǐ)的(de)規定的(de)，依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國價格法》的(de)規定處罰。

　　第九十條　藥品的(de)生産企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他(tā)利益的(de)，藥品的(de)生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人(rén)給予使用(yòng)其藥品的(de)醫療機構的(de)負責人(rén)、藥品采購人(rén)員、醫師等有關人(rén)員以财物(wù)或者其他(tā)利益的(de)，由工商行政管理(lǐ)部門處一萬元以上二十萬元以下(xià)的(de)罰款，有違法所得(de)的(de)，予以沒收；情節嚴重的(de)，由工商行政管理(lǐ)部門吊銷藥品生産企業、藥品經營企業的(de)營業執照(zhào)，并通(tōng)知藥品監督管理(lǐ)部門，由藥品監督管理(lǐ)部門吊銷其《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十一條　藥品的(de)生産企業、經營企業的(de)負責人(rén)、采購人(rén)員等有關人(rén)員在藥品購銷中收受其他(tā)生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人(rén)給予的(de)财物(wù)或者其他(tā)利益的(de)，依法給予處分(fēn)，沒收違法所得(de)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　醫療機構的(de)負責人(rén)、藥品采購人(rén)員、醫師等有關人(rén)員收受藥品生産企業、藥品經營企業或者其代理(lǐ)人(rén)給予的(de)财物(wù)或者其他(tā)利益的(de)，由衛生行政部門或者本單位給予處分(fēn)，沒收違法所得(de)；對違法行爲情節嚴重的(de)執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十二條　違反本法有關藥品廣告的(de)管理(lǐ)規定的(de)，依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國廣告法》的(de)規定處罰，并由發給廣告批準文号的(de)藥品監督管理(lǐ)部門撤銷廣告批準文号，一年内不受理(lǐ)該品種的(de)廣告審批申請；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　藥品監督管理(lǐ)部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的(de)廣告有虛假或者其他(tā)違反法律、行政法規的(de)内容的(de)，對直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十三條　藥品的(de)生産企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用(yòng)者造成損害的(de)，依法承擔賠償責任。

　　第九十四條　藥品監督管理(lǐ)部門違反本法規定，有下(xià)列行爲之一的(de)，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的(de)證書、撤銷藥品批準證明(míng)文件，對直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任：

　　（一）對不符合《藥品生産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)企業發給符合有關規範的(de)認證證書的(de)，或者對取得(de)認證證書的(de)企業未按照(zhào)規定履行跟蹤檢查的(de)職責，對不符合認證條件的(de)企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的(de)；

　　（二）對不符合法定條件的(de)單位發給《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》或者《醫療機構制劑許可(kě)證》的(de)；

　　（三）對不符合進口條件的(de)藥品發給進口藥品注冊證書的(de)；

　　（四）對不具備臨床試驗條件或者生産條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文号的(de)。

　　第九十五條　藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置的(de)藥品檢驗機構或者其确定的(de)專業從事藥品檢驗的(de)機構參與藥品生産經營活動的(de)，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的(de)予以沒收；情節嚴重的(de)，對直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員依法給予行政處分(fēn)。

　　藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置的(de)藥品檢驗機構或者其确定的(de)專業從事藥品檢驗的(de)機構的(de)工作人(rén)員參與藥品生産經營活動的(de)，依法給予行政處分(fēn)。

　　第九十六條　藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、确定的(de)藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用(yòng)的(de)，由政府有關部門責令退還，對直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員依法給予行政處分(fēn)。對違法收取檢驗費用(yòng)情節嚴重的(de)藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。

　　第九十七條　藥品監督管理(lǐ)部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得(de)《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的(de)企業依照(zhào)本法規定從事藥品生産、經營活動。

　　已取得(de)《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的(de)企業生産、銷售假藥、劣藥的(de)，除依法追究該企業的(de)法律責任外，對有失職、渎職行爲的(de)藥品監督管理(lǐ)部門直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十八條　藥品監督管理(lǐ)部門對下(xià)級藥品監督管理(lǐ)部門違反本法的(de)行政行爲，責令限期改正；逾期不改正的(de)，有權予以改變或者撤銷。

　　第九十九條　藥品監督管理(lǐ)人(rén)員濫用(yòng)職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的(de)，依法給予行政處分(fēn)。

　　第一百條　依照(zhào)本法被吊銷《藥品生産許可(kě)證》、《藥品經營許可(kě)證》的(de)，由藥品監督管理(lǐ)部門通(tōng)知工商行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)變更或者注銷登記。

　　第一百零一條　本章(zhāng)規定的(de)貨值金額以違法生産、銷售藥品的(de)标價計算(suàn)；沒有标價的(de)，按照(zhào)同類藥品的(de)市場價格計算(suàn)。

　　　　　　　　　　　　　　　第十章(zhāng)　附則

　　第一百零二條　本法下(xià)列用(yòng)語的(de)含義是：

　　藥品，是指用(yòng)于預防、治療、診斷人(rén)的(de)疾病，有目的(de)地調節人(rén)的(de)生理(lǐ)機能并規定有适應症或者功能主治、用(yòng)法和(hé)用(yòng)量的(de)物(wù)質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化(huà)學原料藥及其制劑、抗生素、生化(huà)藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和(hé)診斷藥品等。

　　輔料，是指生産藥品和(hé)調配處方時所用(yòng)的(de)賦形劑和(hé)附加劑。

　　藥品生産企業，是指生産藥品的(de)專營企業或者兼營企業。

　　藥品經營企業，是指經營藥品的(de)專營企業或者兼營企業。

　　第一百零三條　中藥材的(de)種植、采集和(hé)飼養的(de)管理(lǐ)辦法，由國務院另行制定。

　　第一百零四條　國家對預防性生物(wù)制品的(de)流通(tōng)實行特殊管理(lǐ)。具體辦法由國務院制定。

　　第一百零五條　中國民解放軍執行本法的(de)具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。

　　第一百零六條　本法自２００１年１２月(yuè)１日起施行。